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近日，國家藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)上公布了《準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知》，“正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)”(以下簡稱全數(shù)字PET)赫然在列。這是我國科學(xué)家用19年的心血，凝煉一系列自主原創(chuàng)技術(shù)打造的全數(shù)字PET。拿到這一批文，意味著這一國產(chǎn)全數(shù)字PET醫(yī)療器械正式進(jìn)入市場。

全數(shù)字PET之于傳統(tǒng)PET的關(guān)系，好比數(shù)碼相機(jī)之于膠片相機(jī)，在技術(shù)上是質(zhì)的飛躍，有望帶來PET應(yīng)用場景的全面革新。中國科學(xué)院院士倪嘉纘認(rèn)為，全數(shù)字PET從關(guān)鍵材料、核心元器件到系統(tǒng)整機(jī)全部為中國自主研發(fā)，正是自主創(chuàng)新的代表性成果。

做出了真正的國際原創(chuàng)

PET是正電子發(fā)射斷層成像的簡稱，一種生化靈敏度極高的核醫(yī)學(xué)分子影像技術(shù)。在惡性腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病的基礎(chǔ)研究、早期診斷、療效評估等方面具有極大的應(yīng)用價(jià)值。

“過去，GPS(GE、飛利浦、西門子)創(chuàng)造的PET產(chǎn)品在重大疾病的精準(zhǔn)診療中作出了杰出貢獻(xiàn)，也形成了成熟的技術(shù)體系。完全跟隨GPS的技術(shù)路線，能夠讓產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大大降低，但也始終只能做一個跟隨者。”全數(shù)字PET發(fā)明人、華中科技大學(xué)教授謝慶國說。

2001年，謝慶國創(chuàng)立了他的實(shí)驗(yàn)室。2004年，他首次提出MVT全數(shù)字采樣方法;2009年研制出全數(shù)字、模塊化PET探測器。2010年，全球首臺數(shù)字PET科學(xué)儀器問世;2015年，鄂州市委市政府將數(shù)字PET列為“1號科技工程”進(jìn)行轉(zhuǎn)化，當(dāng)年8月，全球首臺臨床全數(shù)字PET設(shè)備問世。2018年，全數(shù)字PET/CT完成臨床試驗(yàn)。

其間，正是科技部、國家自然科學(xué)基金委和地方各級科技部門看到了數(shù)字PET的巨大潛力，大膽充當(dāng)了“天使投資人”，支撐著團(tuán)隊(duì)一路走下來。目前，謝慶國團(tuán)隊(duì)累計(jì)獲得各種項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)超過2億元，已申請500多項(xiàng)專利技術(shù)，授權(quán)200余項(xiàng)。

“現(xiàn)在，數(shù)字PET終于拿到第一張醫(yī)療器械注冊證，這意味著，我們做出了真正的國際原創(chuàng)，這條全新的技術(shù)路線被驗(yàn)證是通的、是對的!”謝慶國說，“這其中最讓我們感到自豪的是，我們定義了‘數(shù)字PET’。作為衡量PET產(chǎn)品先進(jìn)性的金標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字PET在某種意義上已成為一種標(biāo)準(zhǔn)、一種定義。”

“地獄模式”下打通技術(shù)路線

臨床全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化負(fù)責(zé)人張博透露，在資源有限的情況下，目前這款取證產(chǎn)品可以說是用了一個技術(shù)挑戰(zhàn)難度最大的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，好比是玩游戲直接選了“地獄模式”。在最難的模式下打通了技術(shù)路線，后面的工作就易如反掌了!

“這充分顯示了數(shù)字PET這個全新技術(shù)的巨大潛力。”張博興奮地說。

事實(shí)上，PET數(shù)字化帶來的優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在它能發(fā)現(xiàn)更小的腫瘤病灶，實(shí)現(xiàn)早診斷早治療，其高度模塊化的設(shè)計(jì)，還具有研發(fā)快、搭建快的優(yōu)勢。據(jù)張博介紹，2015年首臺臨床全數(shù)字PET樣機(jī)從設(shè)計(jì)到最終造出機(jī)器，只用了9個月的時間，而且投入的人員和資源都比別人低一個量級。

另一個例子就是已在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院裝機(jī)的首臺腦部專用全數(shù)字PET。這臺設(shè)備僅用3個月便完成搭建，目前，該設(shè)備已完成了多例腦部成像試驗(yàn)，即將在阿爾茨海默癥、帕金森癥等重大腦疾病的診斷和研究中大顯身手。

根據(jù)2017年2月發(fā)布的全國癌癥登記點(diǎn)的數(shù)據(jù)：中國癌癥患者的五年生存率僅為30.9%，不及美國的一半。中國癌癥患者生存率低的重要原因之一，還是在于癌癥的發(fā)現(xiàn)和治療不及時。據(jù)了解，目前美國和日本每百萬人口擁有PET數(shù)量達(dá)4臺以上，而中國每百萬人口不到0.3臺。張博告訴記者，國產(chǎn)臨床全數(shù)字PET一旦實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，可望大幅降低民眾獲取PET檢查服務(wù)的門檻。

形成了創(chuàng)新閉環(huán) 不容易被人卡脖子

謝慶國介紹，數(shù)字PET涵蓋了從原理、系統(tǒng)到應(yīng)用的整個創(chuàng)新鏈。產(chǎn)業(yè)鏈串接閃爍晶體關(guān)鍵材料、SiPM核心器件、數(shù)字PET探測器核心部件、動物全數(shù)字PET科學(xué)儀器以及臨床全數(shù)字PET醫(yī)療器械，乃至影像應(yīng)用服務(wù)，形成了一個創(chuàng)新閉環(huán)，在技術(shù)上不容易被任何人卡脖子。

弱光探測芯片是PET的核心器件，一直被西方壟斷。為了將來不在產(chǎn)業(yè)鏈上受制于人，謝慶國團(tuán)隊(duì)從2006年開始布局新型光電轉(zhuǎn)換器件的研發(fā)，終于在2017年成功研制出標(biāo)準(zhǔn)CMOS工藝的全數(shù)字硅光電倍增器(SiPM)，性能達(dá)到國際先進(jìn)水平，其研發(fā)成功對實(shí)現(xiàn)中國弱光光電探測技術(shù)的自主創(chuàng)新、提升國家工業(yè)核心競爭力具重大意義。

“隨著數(shù)字PET科研高地的形成，外國的頂尖人才被吸引到了中國，而我們也源源不斷地將先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品輸出到國外。”謝慶國說，“隨著中國科技實(shí)力的提升，從前人才輸出、技術(shù)輸入的情況正在發(fā)生反轉(zhuǎn)。數(shù)字PET正是典型的例子。”

倪嘉纘院士對中國數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)滿懷期待：“長久以來，PET的核心技術(shù)一直是掌握在國際巨頭手中。如今，國產(chǎn)全數(shù)字PET拿到市場準(zhǔn)入后，最關(guān)鍵的，就是得盡快量產(chǎn)、做大做強(qiáng)，在大規(guī)模應(yīng)用中不斷完善全數(shù)字PET這條全新的技術(shù)路線，讓國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械能夠早日造福民眾。”(記者 劉志偉)